跨越医疗质量检测难关

发布时间:2021-01-18
医疗技术行业监管要求高,产品种类多,很多产品会直接影响人们的生活质量,所以可靠的质量保证方案尤为重要。

医疗技术行业监管要求高,产品种类多,很多产品会直接影响人们的生活质量,所以可靠的质量保证方案尤为重要。

特别是植入物,置入人体的时间通常达数年或数十年之久。因此植入物的力学和生物学性能不得出现半点差错。

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例如,确保生物相容性至关重要——植入物一定不能引起任何免疫系统反应。植入物的力学性能也很重要,必须能承受应力,持久耐用。因此,植入物必须满足行业最高的监管标准,如 FDAⅡ类或Ⅲ类和FDA《联邦法规》第21篇第820部分要求。

如今,用于植入物的材料多种多样。从塑料(聚乙烯、聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等)到各种金属合金(不锈钢、钛合金等)。每个制造工艺都有特定的质量挑战,需要采用专门的设备和工艺。

蔡司为各种不同类型的植入物及其生产过程中的关键质量检验提供了智能互联质量解决方案。

金属加工过程

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注塑工艺

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